衛(wèi)生署昨日公布雄心勃勃的自主藥物審批時(shí)間表。“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”明年底成立，衛(wèi)生署明年起分階段推行“第一層審批”新藥注冊(cè)制度，至2030年全面推行，標(biāo)志著香港打造國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐邁出了重要一步。

　　在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，香港在新藥注冊(cè)上奉行“2+”制度，即新藥如能提供本地臨床數(shù)據(jù)，并經(jīng)本地專(zhuān)家認(rèn)可后，再提交2個(gè)參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，便可以申請(qǐng)注冊(cè)。這種“雙保險(xiǎn)”的新藥注冊(cè)制度雖然嚴(yán)謹(jǐn)，但程序漫長(zhǎng)，未能盡早惠及病人。為了加快新藥注冊(cè)速度，自2023年起，特區(qū)政府實(shí)施“1+”制度，即只需一個(gè)外地醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，新藥便可注冊(cè)。在“1＋制度”下，過(guò)去兩年間共有11款新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)，速度明顯加快。

　　未來(lái)，香港在新藥注冊(cè)方面將擺脫對(duì)外地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的依賴(lài)，走向自主審批藥物注冊(cè)申請(qǐng)。原因是，這么多年來(lái)，香港在新藥注冊(cè)方面熟悉了先進(jìn)地方的流程，掌握了充分的經(jīng)驗(yàn)；香港本地培養(yǎng)了大量藥劑師等相關(guān)醫(yī)療人才，有了自我獨(dú)立審批新藥的能力；香港全力推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，生命科技是其中一大亮點(diǎn)，吸引了大量醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，為新藥研發(fā)注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

　　自主新藥審批為香港帶來(lái)的好處是顯而易見(jiàn)的。它將加快新藥注冊(cè)，提升醫(yī)療服務(wù)水平，造福更多病人；吸引更多藥企在香港進(jìn)行藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新及產(chǎn)量發(fā)展，創(chuàng)造更多高薪職位；擴(kuò)大香港在全球新藥監(jiān)管領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權(quán)，提升公共醫(yī)療保障及大灣區(qū)醫(yī)療合作。

　　自主新藥審批是一項(xiàng)高門(mén)檻的專(zhuān)業(yè)，需要獲得國(guó)際社會(huì)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，挑戰(zhàn)不會(huì)少。需要進(jìn)一步提升技術(shù)評(píng)估能力和資源投入，包括建立獨(dú)立的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查體系、藥物安全性監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，培養(yǎng)更多專(zhuān)門(mén)從事藥物審批的專(zhuān)業(yè)人才，并確保審批過(guò)程透明、高效。