圖:中國(guó)的生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速。
美國(guó)貿(mào)易戰(zhàn)擾亂全球經(jīng)濟(jì),中國(guó)生物醫(yī)藥是少數(shù)能逆風(fēng)前行的行業(yè)。5月下旬,美國(guó)輝瑞公告以最高逾60億美元,取得中國(guó)三生製藥一款抗癌藥物在中國(guó)境外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的授權(quán),創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥出海首付款和總金額的“雙料紀(jì)錄”,標(biāo)志著中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域冒起。
最近大半年,歐美大藥廠、生物科技公司和創(chuàng)投家爭(zhēng)相買(mǎi)入中國(guó)藥企在研藥創(chuàng)新藥的授權(quán)。輝瑞斥資12.5億美元及最高達(dá)48億美元的里程碑付款,買(mǎi)入的是三生製藥自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗藥物,臨床驗(yàn)證可以在抑制腫瘤血管生成時(shí)啟動(dòng)免疫系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)“雙重抗腫瘤”效應(yīng),在治療非小細(xì)胞肺癌上具備“同類(lèi)最優(yōu)”的潛力。
BioNTech于去年底斥資9.5億美元收購(gòu)合作多年的普米斯生物技術(shù);默沙東也與禮新醫(yī)藥簽署許可協(xié)議,以5.88億美元的預(yù)付款和高達(dá)27億美元的里程碑價(jià)格,取得禮新開(kāi)發(fā)的一款PD-1/VGF雙特異性抗體的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。2024年全年,生物技術(shù)公司向中國(guó)公司引進(jìn)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的交易達(dá)到25筆。
投資銀行Stifel今年1月發(fā)布的報(bào)告也顯示,2024年和2023年,大型製藥公司獲得許可的藥物中,約有30%是來(lái)自中國(guó)生物科技公司,高于前兩年的12%,大型製藥公司也愈來(lái)愈多地用中國(guó)資產(chǎn)填補(bǔ)其管道。其他數(shù)據(jù)亦顯示,中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)量已超過(guò)美國(guó),專(zhuān)利數(shù)量大幅增長(zhǎng)。
生物技術(shù)料短期內(nèi)超美
歐美積極買(mǎi)入中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn),反映中國(guó)近年積極推動(dòng)生物科技發(fā)展見(jiàn)效,中國(guó)藥廠開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥得到認(rèn)同,實(shí)力已達(dá)至世界水準(zhǔn)。美國(guó)哈佛大學(xué)貝爾弗科學(xué)與國(guó)際事務(wù)研究中心6月初發(fā)表的“關(guān)鍵和新興技術(shù)指數(shù)”報(bào)告更表示,在人工智能、生物技術(shù)、半導(dǎo)體、太空和量子的五個(gè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域中,雖然美國(guó)仍然是領(lǐng)導(dǎo)者,但美中在生物技術(shù)方面的差距縮小,中國(guó)在生物技術(shù)方面最有機(jī)會(huì)于短期內(nèi)超越美國(guó),未來(lái)的發(fā)展可能會(huì)迅速改變?nèi)蛄α科胶狻?/p>
中國(guó)的生物醫(yī)藥能夠快速發(fā)展源于多重優(yōu)勢(shì),首先是人口超過(guò)14億,在中國(guó)做前期研發(fā)和臨床,勞動(dòng)力成本較低,臨床試驗(yàn)亦比較容易配對(duì)到患者;而隨著教育水準(zhǔn)的提升,近年修讀相關(guān)課程的博士生和工程師人數(shù)增加,人才儲(chǔ)備充足,加上愈來(lái)愈多的歐美頂尖華人科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè),多重因素匯合使中國(guó)企業(yè)能夠以歐美前所未有的速度開(kāi)發(fā)藥物。
然而,中國(guó)作為創(chuàng)新藥中心的崛起并非一蹴而就,過(guò)去十年間監(jiān)管與政策變革,起了重要的拆墻松綁作用。2015年,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推出了藥品上市許可持有人制度,容許藥品生產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)權(quán)分離,并于2019年正式落地。取消對(duì)內(nèi)部生產(chǎn)能力的要求,使企業(yè)能夠?qū)a(chǎn)品的生產(chǎn)與制造外包,同時(shí)保留市場(chǎng)推廣銷(xiāo)售權(quán),為缺乏大規(guī)模制造資源的生物技術(shù)公司,創(chuàng)造了商業(yè)化創(chuàng)新療法的機(jī)會(huì)。
此外,2020年推出了突破性療法認(rèn)定計(jì)劃,旨在加速針對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的療法的開(kāi)發(fā)與審批流程,大大縮短新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審查周期,是驅(qū)動(dòng)製藥創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。有統(tǒng)計(jì)顯示,從2019到2021年,中國(guó)新藥注冊(cè)到試驗(yàn)開(kāi)始的平均啟動(dòng)期從6.4個(gè)月縮短到3.8個(gè)月,使中國(guó)公司能夠以美國(guó)前所未有的速度開(kāi)發(fā)藥物,成為推動(dòng)交易活動(dòng)上升趨勢(shì)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
歐美大藥企、生物科技公司之外,創(chuàng)投公司亦以創(chuàng)新形式取得中國(guó)開(kāi)發(fā)的臨床和商業(yè)階段資產(chǎn),戰(zhàn)略主要可分三種:一是支持從中國(guó)獲得資產(chǎn)許可的生物技術(shù)公司;其次是鼓勵(lì)投資組合公司考慮在包括中國(guó)在內(nèi)的國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn);第三是圍繞中國(guó)資產(chǎn)創(chuàng)建公司或?qū)⑦@些藥物引入新的或現(xiàn)有的公司(NewCo),而這是近期比較熱門(mén)的模式。
所謂NewCo模式,即在海外設(shè)立一家新的公司,國(guó)內(nèi)藥企出管線,境外資本出錢(qián)和出管理,共同推進(jìn)管線的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。在2024年10月,恒瑞醫(yī)藥把三個(gè)GLP-1在研藥物打包授權(quán)給Kailera Therapeutics的合作,這就是典型的NewCo模式。Kailera原本是Hercules CM NewCo,專(zhuān)門(mén)為了這項(xiàng)交易而重組改名,啟動(dòng)時(shí)獲得由多名創(chuàng)投共同投入4億美元A輪融資,由于交易對(duì)價(jià)中包含恒瑞持有Kailera約20%的股權(quán),交易標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在海外市場(chǎng)拓展和創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的戰(zhàn)略部署。
在美國(guó)大舉向中國(guó)發(fā)動(dòng)貿(mào)易戰(zhàn)之際,一些人或行業(yè)會(huì)感到悲觀沮喪,失去創(chuàng)新和發(fā)展動(dòng)力,但生物醫(yī)藥行業(yè)面對(duì)逆境,林林總總的創(chuàng)新藥交易仍在進(jìn)行。充分反映出即使全球貿(mào)易戰(zhàn)令做生意變得更加復(fù)雜,但生物技術(shù)發(fā)展的未來(lái)本質(zhì)上是全球性的,未來(lái)最好的生物技術(shù)公司將適應(yīng)不同國(guó)家的法規(guī),并在全球范圍內(nèi)使用資源,隨著製藥商看到下一代藥物的潛力,這些交易仍會(huì)繼續(xù)。中國(guó)創(chuàng)新藥真正的DeepSeek時(shí)刻可能會(huì)在幾年內(nèi)發(fā)生。
(作者為創(chuàng)業(yè)投資者聯(lián)盟召集人)