美國(guó)總統(tǒng)特朗普上周簽署行政命令，要求在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)的藥廠依照“最惠國(guó)政策”下調(diào)藥價(jià)，即美國(guó)人支付的藥價(jià)必須與“其他發(fā)達(dá)國(guó)家”的最低價(jià)對(duì)齊，其目標(biāo)是在30日限期內(nèi)，大削美國(guó)處方藥價(jià)59%至90%。雖然美國(guó)製藥業(yè)明確反對(duì)這項(xiàng)行政命令，并可能提出法律挑戰(zhàn)，但中長(zhǎng)期來(lái)看，藥價(jià)下調(diào)恐怕是勢(shì)在必行。

　　美國(guó)是全球最大的處方藥買(mǎi)家，但所支付的藥價(jià)也是最高，往往是其他發(fā)達(dá)國(guó)家的幾倍。另?yè)?jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康費(fèi)用（NHE）數(shù)據(jù)，2022年美國(guó)醫(yī)療總費(fèi)用4.46萬(wàn)億美元，占GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）比例高達(dá)17.3%，其中政府是最大的單一出資方，針對(duì)低收入家庭的聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)Medicare和Medicaid占全美藥品開(kāi)支的比例約57%，而商業(yè)保險(xiǎn)和個(gè)人自費(fèi)占比為43%。

　　早于2020年，特朗普就簽署過(guò)相同的命令，目標(biāo)是通過(guò)降低藥價(jià)，以削減聯(lián)邦開(kāi)支，但最終因程序問(wèn)題遭法院否決。上任總統(tǒng)拜登則引入“通脹削減法案”（IRA），通過(guò)允許Medicare直接與藥企談判藥價(jià)，試圖迫藥廠降價(jià)。2024年，首批10種高價(jià)藥談判價(jià)格平均降幅63%；但以默沙東的降糖藥西格列汀（Januvia）為例，即便在降價(jià)后，依然比其他類(lèi)似國(guó)家高出289%。

　　特朗普這次簽署的行政命令覆蓋范圍更廣，不僅針對(duì)Medicare，還擴(kuò)展至Medicaid和私人保險(xiǎn)覆蓋的藥物。如果藥廠未能在限期內(nèi)實(shí)現(xiàn)降價(jià)目標(biāo)，政府將通過(guò)制定規(guī)則使藥品價(jià)格降至國(guó)際水平，并考慮采取一系列其他措施，包括從其他發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)口藥品和實(shí)施出口限制。特朗普的命令還指示政府考慮推動(dòng)直接面向消費(fèi)者的采購(gòu)計(jì)劃，減少中間商，促進(jìn)藥品以最惠國(guó)價(jià)格直接出售給美國(guó)人。

　　對(duì)于全球製藥巨頭而言，該項(xiàng)政策顛覆了現(xiàn)行藥價(jià)體系，可能需要重新評(píng)估定價(jià)策略及在不同國(guó)家之間的利潤(rùn)分配方式，甚至在全球范圍內(nèi)調(diào)整價(jià)格或?qū)ふ倚碌氖杖雭?lái)源。近年來(lái)積極在美國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)或與美國(guó)公司有業(yè)務(wù)往來(lái)的中國(guó)製藥企業(yè)，亦難免會(huì)受到波及，尤其是創(chuàng)新藥企。

　　根據(jù)製藥企業(yè)的估算，美國(guó)若全面實(shí)施最惠國(guó)政策定價(jià)，未來(lái)10年行業(yè)將面對(duì)超過(guò)1萬(wàn)億美元的損失。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看，仿制藥約占美國(guó)處方藥市場(chǎng)的90%，但僅貢獻(xiàn)20%左右的銷(xiāo)售額；而僅占10%處方量的創(chuàng)新藥，貢獻(xiàn)了約80%的銷(xiāo)售額。因?yàn)槊绹?guó)是唯一實(shí)行創(chuàng)新藥自主定價(jià)的大國(guó)，政府不直接干預(yù)定價(jià)，其高額回報(bào)吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇，促使美國(guó)成為全球最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

　　特朗普政府尚未明確必需降價(jià)的藥品類(lèi)別，但在第一任期內(nèi)，他曾嘗試實(shí)施類(lèi)似舉措，涵蓋部分癌癥藥物和聯(lián)邦醫(yī)保中的高價(jià)藥物。白宮官員則表明，具降糖減肥效果的GLP-1類(lèi)藥物有望被納入其中，而這是近年最成功的創(chuàng)新藥之一。美國(guó)製藥研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）指出，最惠國(guó)定價(jià)政策勢(shì)必削弱行業(yè)的創(chuàng)新能力，還可能迫使製藥公司退出為低收入人群提供保險(xiǎn)的計(jì)劃。

　　新藥研發(fā)趨向保守

　　長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)高藥價(jià)為全球生物科技公司提供強(qiáng)勁的投資回報(bào)，是全球新藥研發(fā)的重要驅(qū)動(dòng)力。若未來(lái)美國(guó)市場(chǎng)利潤(rùn)回報(bào)大幅下降，導(dǎo)致新藥研發(fā)的資金減少，或?qū)е滤幤筚Y金分配更加保守，削減需要長(zhǎng)時(shí)期研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)較高或患者較少的藥物，轉(zhuǎn)而開(kāi)發(fā)更具成本效益、定價(jià)友好的藥物。

　　目前雖然只有少數(shù)中國(guó)創(chuàng)新藥公司的產(chǎn)品獲批在美國(guó)上市，但對(duì)于一些公司營(yíng)收的貢獻(xiàn)巨大，比如百濟(jì)神州的澤布替尼，今年一季在美國(guó)的銷(xiāo)售額就達(dá)到40.41億元人民幣，占公司收入比重達(dá)到50.2%。更重要的是，美國(guó)作為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海的“估值錨”，管線估值模型需要重構(gòu)，將對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)向美國(guó)市場(chǎng)的出海策略帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

　　中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)近年來(lái)頻繁通過(guò)不同形式的對(duì)美授權(quán)或資產(chǎn)并購(gòu)模式，將創(chuàng)新藥物交由美國(guó)合作方進(jìn)行后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化。若美國(guó)藥價(jià)被錨定為“全球最低價(jià)”，已進(jìn)行和潛在的授權(quán)交易或需重新談判交易條款，例如下調(diào)首付款、里程碑付款金額或降低銷(xiāo)售分成比例，這將顯著壓縮中國(guó)企業(yè)從授權(quán)交易中所能獲得的收入。

　　當(dāng)然，今次行業(yè)挑戰(zhàn)也有可能出現(xiàn)機(jī)遇。例如美國(guó)藥企為了降低成本，反而加強(qiáng)與中國(guó)供應(yīng)商的合作。中國(guó)企業(yè)在生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)方面具備優(yōu)勢(shì)，若美國(guó)本土及跨國(guó)企業(yè)面臨原研藥利潤(rùn)下滑的困境，轉(zhuǎn)向引入中國(guó)的低成本替代品，這對(duì)中國(guó)的仿制藥、原料藥企業(yè)可能是一個(gè)機(jī)會(huì)。

　　特朗普再次上任以來(lái)，一連串的行動(dòng)正嚴(yán)重干擾美國(guó)生物科技及研究領(lǐng)域，也影響到了投資環(huán)境，藥企未來(lái)投資純美國(guó)開(kāi)發(fā)的藥物資產(chǎn)變得非常困難。面對(duì)政策不確定性，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)有必要減少對(duì)美依賴(lài)，更注重本土可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展，并致力拓展美國(guó)以外市場(chǎng)的出海路徑。

　?。ㄗ髡邽閯?chuàng)業(yè)投資者聯(lián)盟召集人）